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复方丹参滴丸的副作用, 正确认识复方丹参滴丸的安全性和不良反应

作者:   来源:  热度:5  时间:2021-05-27






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来源 | 中国医药报

现代中药复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成,具有多靶点的药理作用。该品上市26年以来,广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救,以及糖尿病微血管病变(包括糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病)的防治,获得了广大医生和患者的认可。用药实践显示,长期服用复方丹参滴丸不良反应很少。

从药物安全角度来看,针对复方丹参滴丸的毒理学研究显示,该品具有安全性,可以长期服用。其急性毒性研究结果表明:给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸或皮下注射350倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸,观察7天无异常。长期毒性研究结果表明:复方丹参滴丸3种剂量(相当于临床剂量42倍、83倍、166倍)连续给药3个月,对大白鼠的生长发育、肝肾功能及血红蛋白、红细胞计数均无影响,且长期服用复方丹参滴丸后,大鼠心、肝、肾脏器无病理变化和中毒性改变。

复方丹参滴丸中的丹参具有疏通胃黏膜淤血,改善胃黏膜供血,使血脉通畅的作用。其主要活性成分丹参素能较快消除胃黏膜炎性糜烂坏死部分,活跃巨噬细胞,通过促进细胞再生加快黏膜愈合。这种对胃黏膜的保护作用,也可抵消冰片对胃肠道的刺激。

20余年大量人群的长期应用显示,复方丹参滴丸的主要不良反应是由冰片引起的胃肠道刺激,但发生率很低,且无需停药,患者改为饭后服用或加用健胃药即可缓解。冰片属于常用中药,使用过量可引起胃肠道刺激。复方丹参滴丸中的冰片作为佐使药,主要起“引经上行”作用。中医药古典中指出,冰片“芳香上窜,引药上行”“独行则势弱,佐使则有功”。在复方丹参滴丸中,冰片可使君药丹参和臣药三七更快地通过血脑屏障,使复方丹参滴丸发挥速效作用,所以复方丹参滴丸可缓解冠心病心绞痛的急性发作;具有扩张冠状动脉作用,可以增加冠脉血流量,改善心肌缺血;具有镇痛作用,在治疗心绞痛时发挥作用。复方丹参滴丸中的冰片含量为0.5mg/丸,即15mg/天,远远低于药典规定的冰片常规用量150 mg/天~300mg/天,且合成冰片的LD50(半数致死量)为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5014倍,所以常规服用复方丹参滴丸是安全的。

全欧中医药学会联合会中药专家特别小组曾列出专题,运用循证医学方法对复方丹参滴丸进行详细调查及文献复习,共收集了324篇文献。综合情况显示,从十几年来数千家医院上亿人次的临床运用来看,复方丹参滴丸无毒性、副作用少见,是临床上值得信赖的防治冠心病、心绞痛等的现代中药。

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现代中药复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成,具有多靶点的药理作用。该品上市26年以来,广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救,以及糖尿病微血管病变(包括糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病)的防治,获得了广大医生和患者的认可。用药实践显示,长期服用复方丹参滴丸不良反应很少。

从药物安全角度来看,针对复方丹参滴丸的毒理学研究显示,该品具有安全性,可以长期服用。其急性毒性研究结果表明:给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸或皮下注射350倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸,观察7天无异常。长期毒性研究结果表明:复方丹参滴丸3种剂量(相当于临床剂量42倍、83倍、166倍)连续给药3个月,对大白鼠的生长发育、肝肾功能及血红蛋白、红细胞计数均无影响,且长期服用复方丹参滴丸后,大鼠心、肝、肾脏器无病理变化和中毒性改变。

复方丹参滴丸中的丹参具有疏通胃黏膜淤血,改善胃黏膜供血,使血脉通畅的作用。其主要活性成分丹参素能较快消除胃黏膜炎性糜烂坏死部分,活跃巨噬细胞,通过促进细胞再生加快黏膜愈合。这种对胃黏膜的保护作用,也可抵消冰片对胃肠道的刺激。

20余年大量人群的长期应用显示,复方丹参滴丸的主要不良反应是由冰片引起的胃肠道刺激,但发生率很低,且无需停药,患者改为饭后服用或加用健胃药即可缓解。冰片属于常用中药,使用过量可引起胃肠道刺激。复方丹参滴丸中的冰片作为佐使药,主要起“引经上行”作用。中医药古典中指出,冰片“芳香上窜,引药上行”“独行则势弱,佐使则有功”。在复方丹参滴丸中,冰片可使君药丹参和臣药三七更快地通过血脑屏障,使复方丹参滴丸发挥速效作用,所以复方丹参滴丸可缓解冠心病心绞痛的急性发作;具有扩张冠状动脉作用,可以增加冠脉血流量,改善心肌缺血;具有镇痛作用,在治疗心绞痛时发挥作用。复方丹参滴丸中的冰片含量为0.5mg/丸,即15mg/天,远远低于药典规定的冰片常规用量150 mg/天~300mg/天,且合成冰片的LD50(半数致死量)为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5014倍,所以常规服用复方丹参滴丸是安全的。

全欧中医药学会联合会中药专家特别小组曾列出专题,运用循证医学方法对复方丹参滴丸进行详细调查及文献复习,共收集了324篇文献。综合情况显示,从十几年来数千家医院上亿人次的临床运用来看,复方丹参滴丸无毒性、副作用少见,是临床上值得信赖的防治冠心病、心绞痛等的现代中药。

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