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糖丸疫苗, “糖丸疫苗”致残并非危言耸听,这样做才能100%安全

作者:   来源:  热度:8  时间:2021-05-26






本文共 2475 字,阅读时间约 8 分钟还记得我们小时候吃的“糖丸”吗? 那时候,幼儿园里每个小朋友都盼着医生阿姨来派糖丸,就跟过节一样。 长大后才知道,这个“糖丸”里面还

本文共 2475 字,阅读时间约 8 分钟

还记得我们小时候吃的“糖丸”吗?

 

那时候,幼儿园里每个小朋友都盼着医生阿姨来派糖丸,就跟过节一样。

 

长大后才知道,这个“糖丸”里面还包裹着一种液体——它,就是脊髓灰质炎疫苗。

喂糖丸

来源:新疆网

脊髓灰质炎,被疫苗消灭的残疾病

脊髓灰质炎(简称脊灰),就是我们俗称的“小儿麻痹症”。

 

注意,很多人以为“小儿麻痹”只是一种骨骼肌肉疾病,其实并不是。它是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病!

划重点:会传染!包括皮肤接触也会!

 

这种疾病非常古老,老到公元前14~16世纪的古埃及壁画上就有非常形象的记载:

 

比如下图这张壁画,一名男子拄着拐杖,左腿踮起且明显萎缩。

By Fixi, CC BY-SA 3.0, 

来源:commons.wikimedia.org

这可不是他故意耍帅摆pose,而是极为典型的脊灰所致肢体瘫痪的表现。

 

脊灰病毒主要通过消化道传播,临床表现为发热、咽痛、皮肤感觉过敏和肢体疼痛。

 

虽然只有1%的感染者会出现永久性肢体瘫痪但是脊灰的感染率很高。在普遍感染的情况下,致残总人数居高不下,甚至连成人也无法幸免!

 

啥,你说没见过那么多患者?那是因为你生在了有疫苗的好时候!

 

20世纪,著名的美国总统罗斯福,就是在第二次世界大战前感染了脊灰,虽然接受了当时世界上最好的治疗,仍然出现了永久性的残疾,

 

所以我们看到二战时罗斯福总统的照片,几乎都是坐着的。

连总统都得了小儿麻痹症吓得科学家赶紧研究

 

上世纪50~60年代,美国先后研发了两种脊灰疫苗。

 

一种是含有活疫苗病毒的OPV,直接口服(以前是糖丸tOPV,现在改成了滴剂bOPV),一种是含有灭活病毒的IPV,需要打针。后来还研发出包含IPV的四联疫苗与五联疫苗。

糖丸爷爷”——中国医学科学家顾方舟的创新

 

在那之前,脊灰减毒活疫苗都是液体,而且味道很怪。

 

为了让孩子不抗拒服用,他创造性地把脊灰疫苗融进了糖丸当中。

顾方舟教授

来源:中国医学科学院 北京协和医学院

1965 年起,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗在全国推广,之后脊髓灰质炎病例数开始下降,让数十万儿童免于致残。

 

1978年,“糖丸”正式列入我国计划免疫。所以现在40岁以下的中国人,每个人几乎都吃过糖丸。

 

2000年,中国通过世界卫生组织的认证,实现了国内无脊髓灰质炎的目标。

 

但由于偶尔有国外的脊灰病例输入我国(尤其是来自巴基斯坦等邻国),中国宝宝仍然需要继续接种疫苗,防范于未然。

 

那么OPV和IPV哪种更好,家长又该怎么选呢?

本期,我们特别邀请了疫苗科普大V陶黎纳医生,为大家讲解怎么选择脊灰疫苗更安全。

脊灰疫苗OPV和IPV的区别

OPV:减毒活疫苗

OPV里的活疫苗病毒,虽然是经过处理后、致病力几乎已经消失的脊灰病毒,但因为一些还不清楚的原因,这种活疫苗病毒依然可能感染某些人并产生类似小儿麻痹症的永久性残疾

 

如果把自然中存在的脊灰病毒理解为“狼”,那么OPV就是被人类驯化的“狗”。

 

狗虽然比狼安全很多,但是很无奈——它还是会“咬人”啊。

 

好在,OPV的致残概率比感染野生的脊灰病毒导致致残的概率低很多。

 

2016年5月份以前,我国使用含有3个型别病毒的tOPV(三价糖丸),宝宝首次接种脊灰疫苗时使用tOPV的致残率只有1/25万。

 

2016年5月1日之后糖丸被全国停用改用只含2个型别病毒的更加安全的bOPV二价滴剂),宝宝首次接种脊灰疫苗时使用bOPV的致残率降到了1/42万!

 

我们说脊灰疫苗像恶魔抽签”,指的就是接种OPV后出现的这种极低概率的致残风险

 

服用OPV(主要是首剂)后,如果发生肢体残疾,一定是发生在服苗后40天内

  • 如果在不知情的情况下给孩子服用了OPV,已经超过40天,就不必纠结了;

  • 如果还没到40天,担心也无济于事,不如索性坦然面对这种小概率事件。

IPV:灭活疫苗

IPV与OPV的本质区别就在于:IPV里不含活病毒所以绝对不可能感染人体造成肢体残疾

 

如果说OPV是“狗”,那IPV就是“死狗”。

谁都知道,IPV比OPV好。

 

但是现阶段IPV的产量不够,所以我国目前大多数省市实行的脊灰疫苗接种策略是:

先接种1剂IPV,再接种3剂OPV,从而完成全程4剂脊灰疫苗。

 

这种先IPV后OPV的接种策略,叫做“序贯程序”。

一般认为先接种IPV后人体会产生针对脊灰病毒的抗体再接种OPV就不会引起肢体残疾

 

2019年之前,我国安排的是1剂IPV+3剂OPV(简称1+3)。而2019年即将实行2+2序贯程序2剂IPV+2剂OPV)。

 

随着IPV产量的提高,很快会变成3+13剂IPV+1剂OPV),最终实现全部4剂都是IPV。随着IPV剂次的增加,这些序贯程序的安全性会越来越高。

脊灰疫苗的安全性如何?

我们一度认为,1+3序贯程序的致残概率可以忽略不计,然而在中国巨大的人口基数下,这种小概率事件还是发生了。

 

2018年11月,徐州市预防接种异常反应调查诊断专家组确认我国首例先接种1剂IPV、再接种1剂bOPV后导致肢体残疾的患儿(下图为孩子的接种记录)。

接种记录

2014年,加拿大科学家报道过一例2+2序贯程序后的残疾案例。而且这孩子还是个华人,先在加拿大接种过2剂IPV,之后回中国探亲时口服OPV后发生了残疾。

 

为什么会这样呢?

 

研究表明:脊灰疫苗第1剂接种IPV后,人体对3个型别脊灰病毒的抗体阳性率分别为33%、41%和47%。

 

也就是说,接种1剂IPV后,有一半以上的孩子并没有产生抗体!

 

当这部分孩子第2剂接种OPV的时候由于没有任何抗体保护致残的概率就可能和第1剂直接口服OPV类似

 

只不过,以前1+3序贯程序下发生肢体残疾的概率非常非常低,以至于人们几乎将这种风险忽略不计了——直到悲剧终于发生了。

 

而2+2序贯程序后发生肢体残疾的风险应该比1+3的小很多

 

因为连续接种2剂IPV后,孩子对3个型别脊灰病毒的抗体阳性率分别为89%~100%,92%~100%和70%~100%。

 

依据我国1+3序贯程序覆盖的儿童数,估计该程序下发生残疾的概率为1/2500万

 

这已经是一个极低的概率了,2+2序贯程序的致残概率肯定比1+3更低(加拿大的2+2案例由于缺乏数据,暂时无法估计概率)。

 

但是只有到了全部4剂都用IPV,才有消灭“恶魔抽签”的可能性。

 

所以要避免打脊灰疫苗出现残疾就要尽量尽早实现4剂脊灰疫苗都使用IPV

目前,很多省市已经采购了自费的IPV,宝宝可以在享受过序贯程序的免费IPV后,选择自费的IPV替代后续的OPV。

来源:国家卫健委

家长们还可以从2月龄起,给宝宝选择接种4剂含有IPV的五联疫苗,这是首选,但总费用估计需要约2500元。

 

但对于孩子来说这是一个最安全的选择

END

参考文献

1、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的发生和流行病学特征

2、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见

3、脊髓灰质炎灭活疫苗和减毒活疫苗不同序贯免疫程序基础免疫安全性观察

4、脊髓灰质炎灭活疫苗和减毒活疫苗不同序贯免疫程序的基础免疫效果研究

5、脊髓灰质炎疫苗序贯免疫程序的研究与应用进展

6、中国脊髓灰质炎疫苗免疫策略的思考及建议

7、http://polioeradication.org/polio-today/history-of-polio/

8、https://www.hindawi.com/journals/cjidmm/2014/378320/abs/

9、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗:全球消灭脊髓灰质炎的必然选择

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运营编辑 润一

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脊髓灰质炎(简称脊灰)是一种严重危害人类健康的急性病毒性传染病。我国于20世纪50年代开始有流行报道,此后流行报告不断, 20世纪60年代,全国每年脊灰发病人数达 10000~43000例 。中国医学科学院生物学研究所于1960年成功研制出首批脊灰减毒活疫苗,并于1963年成功研制便于全国广泛推广的固体剂型——糖丸, 自此,我国脊灰年平均发病率大幅度下降。2000年,世界卫生组织(WHO)证实,中国本土脊灰野病毒的传播已被阻断,成为无脊灰国家。

2013年5月,第66届WHO通过了《2013-2018年全球消灭脊髓灰质炎终结战略计划》。为响应世界卫生组织消灭脊髓灰质炎终结战略计划的整体安排, 我国于2015年成功自主研发Sabin株脊灰灭活疫苗, 并将脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划,为我国和全球消灭脊灰做出了重大贡献。

顾方舟教授

(图片来源:“中国医学科学院新闻中心”微信公众号)

一、什么是脊髓灰质炎

脊髓灰质炎是由脊灰病毒引起的急性传染病,多见于儿童,俗称“小儿麻痹症”。脊灰病毒按抗原性不同,分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3个血清型。脊灰病毒一般通过粪—口途径进入人体胃肠道,繁殖后进入血液循环系统。大部分感染者感染后无症状;部分感染者可出现发烧、头痛、呕吐等轻微症状;也可出现颈强直等神经系统症状但不发生麻痹;极少数感染者病变累及脊髓前角灰质及脑神经,导致肌肉麻痹,此中,有5%~10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡,幸存者多留下跛行、截肢等终生残疾。

二、勇于探索,“糖丸”的诞生

从我国开始有病例记录,至1938年已有14个省市有散发脊灰病例报告。1953年原国家卫生部将脊灰列为法定报告传染病,同时疫情报告日益增多,发病地区也不断扩大。1955 年江苏南通及山东青岛地区发生流行,发病率分别为32.1/10万及50/10万。此后流行报告不断,1959年南宁市的发病率竟高达150.6/10万。20世纪60年代,全国每年脊灰发病人数为10000~43000例。

1958年8月,国务院科学规划委员会(简称国家科委)决定在云南建立“猿猴实验生物站”,生产脊灰疫苗和开展以猿猴为对象的医学生物学研究工作,原卫生部决定由中国医学科学院负责具体的筹建工作。其后,经科学院提议,国家科委于1959年1月13日正式批准将“猿猴实验生物站”改名为“医学生物学研究所”。

1959年3月,原卫生部派顾方舟等一行4人赴苏联学习脊灰疫苗制造技术。当时国际上研制出两种脊灰新疫苗,即灭活疫苗及减毒活疫苗。顾方舟等根据当时获得的资料,结合我国人口众多、经济不够发达等具体情况,决定选择活疫苗技术路线。1960年初,生物所生产出第一批脊灰减毒活疫苗,经全国11个城市的儿童服用,证明其免疫效果良好,安全可靠。

研究证明,广泛服用活疫苗可以阻断脊灰野病毒散播,但在我国要想消灭脊灰流行,必须使农村地区儿童也能够服用疫苗。早期的液体疫苗使用前需稀释,而稀释后的疫苗保存时间短,不利于广大农村、山区推广使用。经反复研究,并结合孩子们爱吃糖的习性,1961年生物所与上海信谊制药厂合作研制糖丸剂型,采用中药制丸滚动技术及冷加工工艺,于1963年研制成功,以后又进一步研制出二价、三价活疫苗糖丸, 其在各种温度下的保存时间明显超过液体疫苗,并在300万儿童中应用后,证实其效果与液体活疫苗相同。

数十年实践证明,当时国情下,实施脊灰减毒活疫苗这一决策是我国控制和消灭脊灰迈出的关键步伐,是完全正确的。据17个省市自治区的不完全统计,1959年脊灰平均年发病率为5.03/10万;28个省市自治区的统计资料1971年为2.12/10万,较1959年下降57.9%;1976年仅为0.50/10万,又较1971年下降76.4%。1978年我国开始实行计划免疫,脊灰病例数继续下降,1983年全国报告3296例,发病率为0.32/10万,1988年达最低水平,发病率仅为0.062/10万。1989年中国政府响应第41届WHO关于2000 年在全球消灭脊炎的决议,确定了我国消灭脊灰的目标和策略。1990年,全国消灭脊灰规划开始实施,在各级政府的领导和有关部门的共同参与下,动员全社会的力量,加强计划免疫。1991年,我国政府向国际社会就中国实现消灭脊灰的目标作出承诺,陆续颁布了一系列规划与方案并建立组织机构,保证各项措施能够贯彻落实。病例数在接下来几年快速下降,2000年WHO认证中国从1994年10月起已无由本土脊灰野病毒引起的脊灰病例,实现了无脊髓灰质炎的目标。

三、改革创新,调整脊髓灰质炎免疫策略

目前使用的脊灰疫苗主要有两种:口服脊灰减毒活疫苗(OPV)和注射脊灰病毒灭活疫苗(IPV)。由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3个血清型,制成OPV 疫苗有单价OPV(mOPV,含3个血清型中任何1个型别)、二价OPV(bOPV,含3个血清型中任何2个型别)和三价OPV(tOPV,含3个血清型所有型别)。国外疫苗公司生产的IPV于2009年获准在我国上市,包括IPV单苗和含IPV成分的联合疫苗。经过20多年的历程,中国医学科学院医学生物学研究所研发的Sabin株IPV于2015年1月14日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的生产注册申请。国产IPV和进口IPV均是经过CFDA批准,临床试验数据显示二者均安全、有效。

在消灭脊灰过程中,脊灰疫苗发挥了重要作用。OPV是一种安全有效的疫苗,是全球消灭脊灰行动的首选疫苗,但在罕见的情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例。全球已于1999年消除Ⅱ型脊灰野病毒,目前脊灰野病毒病例主要由Ⅰ型脊灰野病毒引起。2000-2014年全球共发生VDPV病例771例,其中Ⅱ型VDPV 病例达679例(占88%)。另外VAPP病例中Ⅱ型也占较高比例,根据WHO估算,全球Ⅱ型VAPP病例占40%。而IPV也可安全有效地用于控制和消灭脊灰,但不会产生VAPP 和VDPV病例。

根据全球消灭脊灰的整体安排,2016年5月起,全球停用OPV中的Ⅱ型组成部分,以消除Ⅱ型脊灰疫苗株带来的危害。此后如果仍全程使用OPV,接种对象将缺乏对Ⅱ型脊灰病毒的保护。因此,WHO不再推荐仅接种OPV的免疫程序,建议所有国家应至少使用1剂IPV,转变脊灰疫苗常规免疫策略。经综合考虑,我国停用tOPV,改用含有Ⅰ型、Ⅲ型血清型的bOPV,同时引入一剂次IPV。首先,IPV可减少VAPP和VDPV病例发生,而OPV能提供更强的肠道保护力,可有效阻断脊灰野病毒传播;其次,考虑全球消灭脊灰还未结束,我国为防止输入脊灰野病毒传播,需要建立牢固的脊灰肠道免疫,因此不再推荐全程接种IPV,而是需要在接种1剂次IPV后,尽早接种OPV;最后,根据全球消灭脊灰趋势,我国需要引入至少1剂IPV的接种。脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划,是我国预防接种工作的一个重要里程碑,为我国和全球消灭脊炎做出重大贡献。

四、自力更生,与国际标准接轨

国产脊灰疫苗,同我国自主研发的其他疫苗一样,质量安全管理有一系列的保障措施。CFDA对疫苗注册、生产制造都有明确的监管要求,并在上市使用前实施严格的批签发制度。我国对上市后疫苗的流通、储存、运输、预防接种及其监督管理也有明确规定,来保证疫苗质量。2011 年和2014 年,WHO对我国疫苗国家监管体系(NRA)职能进行了两次评估,认为我国疫苗国家监管体系的药物警戒/疑似预防接种异常反应(AEFI)监测职能符合国际标准,保证了我国疫苗质量与国际标准接轨,为我国疫苗走出国门奠定了基础。相信,随着国产疫苗逐渐得到世界认可,中国的疫苗将被输送到世界更多国家和地区,为全球免疫事业贡献中国力量,中国的免疫事业将在不久的将来进入一个崭新的阶段。

作者:中国医学论坛报 陈秋宇

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在上个世纪50年代时,江苏南通爆发了一场“怪病”,当地大约有1680人突然瘫痪,造成466人死亡,其中主要是儿童。这场怪病就是我们常说的“小儿麻痹症”,医学上叫做脊髓灰质炎。

脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的传染性疾病,它主要攻击人类的中枢神经系统中的运动神经细胞,感染之后可能会导致瘫痪。该病毒在江苏南通爆发之后,随着人流的迁徙,逐渐蔓延到了我国的青岛、上海、济宁等地区,而它们主要威胁的就是7岁以下的儿童。

儿童是一个家庭的希望,然而在当时面对这种疾病,医生们普遍无能为力。想要解决它们,疫苗是最好的办法。

在当时,有两种疫苗方案可以选择,一种是减毒活疫苗,一种是灭活疫苗。

减毒活疫苗就是利用病毒基因变异速度较快的特点,在实验室中找到一种变异的毒株,该毒株的毒性较弱,即使感染人体,人体也能自愈。减毒活疫苗的优势在于免疫时间长,免疫效果好,接种次数少,只需要一次即可。但缺点是减毒活疫苗在人体中依旧会繁殖,一旦它们基因突变,演化出毒性较强的毒株,不仅会导致防疫失败,还有可能导致接种的人因此而患上小儿麻痹。

灭活疫苗就是将病原体杀死后,再送进人体,好处是灭活疫苗的病毒已经死亡,不能在人体内繁殖,所以比较安全。但缺点是灭活疫苗免疫时间较短,需要注射的次数多,在当时需要注射3针,过一段时间还要补打第4针。

选择减毒活疫苗还是选择灭活疫苗?在当时成了一个难题,有些专家认为应该选择灭活疫苗,原因是比较安全。但是顾方舟综合了当时的实际国情,最终决定选择研制减毒活疫苗。那么问题来了,既然在当时已经有更为安全的灭活疫苗,为什么顾方舟先生还要选择研制减毒活疫苗呢?

为什么要选择减毒活疫苗?

之所以顾方舟决定研究减毒活疫苗,其实是出于当时的国情考虑。在上个世纪50年代,我国经济还比较落后,人均收入较少,而灭活疫苗非常昂贵,在当时每针疫苗需要几十元钱,还需要注射3+1针,对于农民而言是一个不小的费用,这必然会导致人们难以承担,因此注射人数较少,达不到群体免疫效果。

另外,灭活疫苗需要注射3针,有时还需要隔一段时间加强一阵,也就是说需要4针,而这对护士的消耗量是非常大的,在当时我国从医人数有限,并且很多山区或者偏远的地方根本找不到医生,所以灭活疫苗不适应当时的国情。

减毒活疫苗的成本只有灭活疫苗的1/1000,售价较为低廉,即使是普通民众也有能力承担。其次是对从医人员没有要求,原因是因为减毒活疫苗也是活的病毒,病毒可以感染人体正常细胞,所以不需要使用注射的方式来获得免疫,而是通过口服的方式获取减毒后的病原体,从而在身体形成免疫反应。

而且,减毒活疫苗的另一个好处是,减毒后的活病毒有可能会随着婴儿的粪便排出体外,这些粪便中含有一定的减毒活病毒,周围的人接触到后也会引起自身的免疫反应,相当于注射了疫苗,从而获得免疫能力。

亲身实验

正是因为减毒活疫苗更适合当时我国的国情,所以顾方舟团队才开始自主研制疫苗。而当疫苗研制出之后,按照疫苗的设计要求,必须要经过动物实验和临床实验,尽管药物在动物实验上已经证明了药物是否安全、可靠,以及是否能产生足够的抗体。但是动物和人类毕竟存在着物种限制,在动物身上有用的疫苗不一定对人类有效,所以疫苗必须要接受人类实验。

而人类实验又分为三期,第一期主要是测试疫苗的安全性,第二期是测试疫苗的安全性和可靠性,第三期则是检验可靠性以及给药方案等,只有三期实验都通过之后才能上市。

其中参与第一期疫苗测试的志愿者最为危险,这是因为疫苗在人体上的安全性还没有经过检验。为了验证疫苗的安全性,顾方舟和他的团队同事毫不犹豫地把自己当做了第一期小白鼠。经过一周的观察之后,发现都没有表现出异常。

但这并不能说明疫苗百分百安全,因为成人的免疫力本来就比儿童强,而疫苗的目标对象又是7岁以下的小孩子,为了验证疫苗在小孩子身上是否有效,顾方舟毅然决定瞒着妻子,在自己刚满月的儿子身上做实验。

对于一个父亲而言,这个决定并不好下,原因是因为一旦疫苗失败,将意味着自己儿子有可能会瘫痪。然而顾方舟认为,谁家的孩子都是宝,不能拿别人的孩子来冒险。其实不止顾方舟,顾方舟同事们也毅然决然地拿自家的孩子做实验。

幸运的是,这次实验成功了。

就这样经过三期实验之后,针对脊髓灰质炎病毒的疫苗研究出来了,但是疫苗属于生物制品,必须要低温保存,在当时冰箱还未普及,为了解决低温难题,顾方舟和他的团队将疫苗制作成了糖丸,糖丸可以在常温下保存,而这就成为了我们小时候共同的记忆:吃糖丸。

随着全国范围内的疫苗接种,脊髓灰质炎病毒在我国逐渐没有了生存空间,在2000年时,在北京举行的“中国消灭脊髓灰质炎证实报告签字仪式”上,顾方舟作为代表签下了自己的名字,而这也代表着我国成为无脊髓灰质炎国家。现如今我们的科学技术进步,经济也在不断提升,减毒活疫苗糖丸也逐渐被更为安全的灭活疫苗所取代,因此现如今糖丸很少见到了。

回顾自己的一生,顾方舟说:“我一生只做了一件事,就是做了一颗小小的糖丸。”

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